Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

의약품 등 의료기술의 개발전 과정에서, 국내·외 규제사항을 면밀히 파악하고 이를 조화롭게 적용하여 신속하고 효율적으로 임상시험 및 등록을 진행할 수 있도록 RA 전문인력이 업무를 수행하고 있습니다.

전략적인 방향 제시

10년 이상의 RA 경험을 보유한 전문인력이 MFDS Reviewer와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 고객에게 신속한 Feedback 및 승인까지의 올바른 규제 전략을 제시하여 고객사의 시간과 비용을 절감할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.

Global RA Management

해외 파트너사와 연계하여 미국 pre-IND/EOP meeting에 대한 준비, 관련 자료의 Gap analysis 및 FDA IND/NDA 허가를 위한 management를 수행하고 있습니다.

Process for IND/NDA

  • 01
    IND/NDA
    package
    preparation
  • 02
    Submission
    for IND/NDA
  • 03
    Regulatory
    authority
    review
  • 04
    Appropriate
    reponse during
    regulatory
    authority
    review process
  • 05
    IND/NDA
    approval
  • 06
    Post approval
    management

Service Scope

Regulatory documentation and submission of IND/NDA

Management of US Pre-IND/IND/EOP meeting/NDA

Drug Master File(DMF) registration

Orphan Drug Designation(ODD)

Investigator’s brochure development

Common Technical Documentation (CTD) module 2.3 and 3 development

Statement of reasons for waving bridging data

Experience

Study Types

50403020100 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT Bridging Study Others Medical Device

Therapeutic Area

Oncology Cardiovascular Endocrinology Neurology Infectious Disease Ophthalmology Dermatology Vaccine Psychiatry Orthopedics Others Respiratory Urology 168 ProjectsAs of 2022.06.30