Clinical Operations

Clinical Operation 부서임상시험 실시 전 방문, 개시 방문, 정기 모니터링, 종료방문을 포함해 전체적인 site management의 업무를 수행합니다.
Monitoring을 통해 해당 규정, SOPProtocol에 따라 임상시험이 적절하게 수행되고 있는지 최우선으로 점검하고 있으며, 수집된 데이터의 완성도와 정확성을 높이기 위해 품질관리를 시행하고 있습니다.
효율적인 임상시험 관리를 위해 CTMS(Clinical Trial Management System)를 도입, 적용하여 관리하고 있습니다. 또한, Monitoring의 방법에서도 On-site Monitoring 뿐만 아니라 Centralized MonitoringRisk Based Monitoring 등 다양한 monitoring을 진행하고 있으며, 임상시험에서 가장 적절한 monitoring 방법을 선택하여 임상시험을 관리하고 있습니다.
이와 함께 지속적으로 QC를 진행함으로써 임상시험의 품질을 유지시키고 있습니다.
Pre-Study Site Visit Investigator Meeting
Site Initiation Visit IRB Activities (In-study IRB Support)
Monitoring Visit (Centralized & On-site) Safety Management
Query Resolution Regular QC / For Case QC
Close-Out Visit In-house QC/ On-site QC
Document Management MFDS Inspection Support
Site Staff Training  
Experience
Experience

Study Types

292 Projects

Therapeutic Area

292 Projects
[Updated on June 30, 2018]