LSK Global PS 교육센터
About LSK Global PS
Clinical Trial Experience Therapeutic Area
LSK Global PS Service
다양한 글로벌 임상시험 경험을 통한 역량을 바탕으로 CRO의 역할뿐만 아니라 신약개발 파트너로서 신약개발과 임상시험을 위한 토탈솔루션(Total Solution)을 제공해 드립니다.
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  • 01

    Scope of Service

    General Consulting, Monitoring
    Medical Writing & Research
    DM / STAT / CSR, RA SSU ...
    02

    Medical Writing
    & Research

    MFDSICH 규정을 만족시키는
    Protocol TemplateICH E3 CSR
    Template
    를 사용하고...
    03

    Product Developement

    Product Developement Team
    에서는 고객이 국내 또는 해외에서
    의약품을 개발하고자 할 때
    전반적인 개발전략과 수행계획에
    대해 자문서비스를 제공하는...
  • 04

    Regulatory Affairs

    다양한 글로벌 임상시험 경험을
    가진 IND/NDA 경력자와 허가서류를
    위한 전문 번역가가 함께 높은 품질의
    IND/NDA Dossier를 작성하여 드립니다.
    05

    Study Start Up

    국내 임상시험 및 글로벌
    임상시험에서 연구자 선정부터
    임상시험 개시까지의 Study Set-up
    업무를 진행합니다.
    06

    Clinical Opertaion

    Clinical Operation Dept.
    에서는 임상시험 실시 전 방문,
    정기 모니터링, 종료방문 업무를
    포함하여 전체적인 임상시험
    관리 업무를 수행하고 있습니다.
  • 07

    Project Management

    임상시험 전체 기획 및 관리에
    대한 업무를 수행합니다.
    08

    Data Management

    임상시험 데이터의 높은 품질과
    엄격한 관리를 위하여 FDA 21
    CFR Part
    11의 기준을 충족하는
    Clinical Data Management
    시스템으로 Target e*Studio...
    09

    Pharmacovigilance

    Medical Director와 약사들로
    구성되어 있는 LSK Global PS
    Pharmacovigilance팀은...
  • 10

    Biostatistics

    Biostatistics는 임상연구의 설계,
    표본수 산정, 무작위 배정, CDSIC
    ADaM
    지원, 통계분석
    (double programming)...
    11

    Epidemiological Research

    LSK Global PSPMS,
    관찰연구(전향적 및 후향적
    연구대상), 설문조사 등의
    시판 후 관찰 연구...
    12

    Quality Assurance

    Product Developement Team
    에서는 고객이 국내 또는 해외에서
    의약품을 개발하고자 할 때
    전반적인 개발전략과 수행계획에
    대해 자문서비스를 제공하는...
  • 13

    Training

    임상시험의 높은 품질을 유지하기
    위해 모니터요원 등의 임상시험
    종사자 교육을 수행합니다.
  • 01

    Scope of Service

    General Consulting, Monitoring Medical Writing & Research DM / STAT / CSR, RA SSU ...
  • 02

    Medical Writing & Research

    MFDS 및 ICH 규정을 만족시키는 Protocol Template와 ICH E3 CSR Template를 사용하고 ProtocolCSR 개발과정에 QC 인력을 투입하여 높은 품질의 결과물을 제공해 드립니다.
  • 03

    Product Developement

    Product Development Team에서는 고객이 국내 또는 해외에서 의약품을 개발하고자 할 때 전반적인 개발전략과 수행계획에 대해 자문서비스를 제공하는 것은 물론 계획수립업무를 대행합니다.
  • 04

    Regulatory Affairs

    다양한 글로벌 임상시험 경험을 가진 IND/NDA 경력자와 허가서류를 위한 전문 번역가가 함께 높은 품질의 IND/NDA Dossier를 작성하여 드립니다.
  • 05

    Study Start Up

    국내 임상시험 및 글로벌 임상시험에서 연구자 선정부터 임상시험 개시까지의 Study Set-up 업무를 진행합니다.
  • 06

    Clinical Opertaion

    Clinical Operation Dept. 에서는 임상시험 실시 전 방문, 정기 모니터링, 종료방문 업무를 포함하여 전체적인 임상시험 관리 업무를 수행하고 있습니다.
  • 07

    Project Management

    임상시험 전체 기획 및 관리에 대한 업무를 수행합니다.
  • 08

    Data Management

    임상시험 데이터의 높은 품질과 엄격한 관리를 위하여 FDA 21 CFR Part11의 기준을 충족하는 Clinical Data Management 시스템으로 Target e*Studio, Medidata Rave®, Oracle InForm 시스템을 적용하고 있습니다.
  • 09

    Pharmacovigilance

    Medical Director와 약사들로 구성되어 있는 LSK Global PS 의 Pharmacovigilance팀은 시판 전과 시판 후 약물, 의료기기 등에 대한 안전성 정보에 관련된 업무를 지원해 드립니다.
  • 10

    Biostatistics

    Biostatistics는 임상연구의 설계, 표본수 산정, 무작위 배정, CDSIC ADaM지원, 통계분석 (double programming), 통계보고서 작성 및 통계상담 업무를 지원해 드립니다.
  • 11

    Epidemiological Research

    LSK Global PSPMS, 관찰연구(전향적 및 후향적 연구대상), 설문조사 등의 시판 후 관찰 연구 전 과정을 전담하여 수행하는 ER(Epidemiological Research)팀을 운영하고 있습니다.
  • 12

    Quality Assurance

    Quality Assurance에서는 Audit수행과 SOP관리 등을 통하여 임상시험 및 Quality Management를 담당하고 있으며, 체계적인 Training Program 운영을 통하여 Staff의 Qualification을 확보하기 위한 업무를 지원합니다.
  • 13

    Training

    임상시험의 높은 품질을 유지하기 위해 모니터요원 등의 임상시험 종사자 교육을 수행합니다.
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